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關于藥品包裝有關法規|東揚藥品包裝
國家藥品監督管理局發布了《藥品包裝、標簽規范細則(暫行)》,這份暫行規范細則對藥品的包裝和標簽提出許多新的規定,根據這份暫行規范細則,藥品包裝、標簽上印刷的內容對產品的表述準確無誤,除表述安全、合理用藥的用詞外,不得印有各種不正當宣傳產品的文字和標識
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藥品內包裝要保證哪些?
藥品內包裝對保護藥品的穩定性關系極大,因此,要根據藥物及制劑的特性來選用不同的包裝材料。首先應具有有效性、安全性、穩定性(物理方面、化學方面、微生物方面)、均一性、密閉性、無污染,不與被包裝藥品發生反應,不吸附藥品,不改變藥物性能。
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藥品包裝材料的要求
包裝材料應能有效地保護產品,因此應具有一定的強度、韌性和彈性等,以適應壓力、沖擊。振動等靜力和動力因素的影響。
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藥品包裝的材料
藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸等滿足產品包裝要求所使用的材料,它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料,又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。
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藥品內包材的選擇原則
相容性原則:物理相容、化學相容和生物相容。對等性原則:藥包材應與藥品的品性或價值對等。
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藥品包裝
藥品包裝是指原用適當的材料或容器、利用包裝技術對藥物制劑的半成品或成品進行分(灌)、封、裝、貼簽等操作,為藥品提供品質保證、鑒定商標與說明的一種加工過程的總稱。對藥品包裝本身可以從兩個方面去理解:從靜態角度看,包裝是用有關材料、容器和輔助物等材料將藥品包裝起來
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藥品包裝與反不正當競爭
在藥品包裝及藥品廣告宣傳中,不正當競爭行為是應當努力規避的。我國《反不正當競爭法》規定,擅自使用知名商品特有名稱、包裝裝潢,偽造或冒用認證標志、名優標志,使用虛假的文字說明,詆毀競爭對手商譽等,均構成不正當競爭,須承擔相應的法律責任。
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藥品包裝的要求
我國《藥品管理法》設藥品的包裝和分裝專章,對藥品包裝問題作了專門規定。其中包括:藥品包裝之標簽或說明書上必須注明藥品的品名、規格、生產企業、批準文號、產品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。2004年頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(13號令),《藥品包裝標簽和說明書管理規定》(24號令)對藥品包裝也作了詳細的規定。
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